Esiti clinici a lungo termine di stent in polimero biodegradabile medicati con Biolimus versus stent in polimero durevole medicati con Sirolimus nella malattia coronarica
L’efficacia degli stent medicati in polimero durevole si realizza a spese del ritardo della guarigione arteriosa e di eventi avversi tardivi successivi come la trombosi dello stent.
Sono stati riportati i risultati di un follow-up di 4 anni di una valutazione degli stent medicati in polimero biodegradabile, che sono stati disegnati con l’obiettivo di migliorare la sicurezza evitando lo stimolo infiammatorio persistente tipico dei polimeri durevoli.
Lo studio multicentrico e di non-inferiorità LEADERS è stato condotto nel periodo 2006-2007, e ha arruolato pazienti di età uguale o superiore a 18 anni con coronaropatia.
I pazienti sono stati assegnati in maniera casuale, e in un rapporto 1:1, a impianto di stent medicati con Biolimus in polimero biodegradabile ( Nobori ) o stent medicati con Sirolimus in polimero durevole ( Cypher ).
L’endpoint primario era un esito composito di morte cardiaca, infarto del miocardio o indicazione clinica di rivascolarizzazione del vaso target.
I pazienti sono stati seguiti per 4 anni e le analisi sono state condotte per intention-to-treat.
In totale, 1.707 pazienti con 2.472 lesioni sono stati randomizzati a stent a rilascio di Biolimus in polimero biodegradabile ( 857 pazienti, 1.257 lesioni ) o stent a eluizione di Sirolimus in polimero durevole ( 850 pazienti, 1.215 lesioni ).
A 4 anni, gli stent medicati con Biolimus in polimero biodegradabile sono risultati non-inferiori agli stent a rilascio di Sirolimus in polimero durevole per l’endpoint primario: 160 ( 18.7% ) pazienti versus 192 ( 22.6% ) pazienti ( rate ratio [ RR ] 0.81, p per la non-inferiorità inferiore a 0.0001, p per la superiorità=0.050 ).
Il rapporto tra i rischi della trombosi dello stent è stato pari a 0.62 ( p=0.09 ) ed è risultato ampiamente attribuibile al minor rischio di trombosi dello stent molto tardiva, tra gli anni 1 e 4, nel gruppo stent medicati con Biolimus rispetto al gruppo stent medicati con Sirolimus ( RR=0.20, p=0.004 ).
Di contro, il rapporto tra i rischi di trombosi dello stent durante il primo anno è stato pari a 0.99 ( p=0.98 ) e il test di interazione tra il rate ratio di trombosi dello stent e il tempo è risultato positivo ( p per interazione=0.017 ).
È stata osservata un interazione con il tempo per gli eventi associati a trombosi dello stent, ma non per altri eventi.
Per gli eventi dell’endpoint primario associati a trombosi dello stent, il rapporto tra i rischi è stato pari a 0.86 durante il primo anno e 0.17 durante gli anni successivi ( p per interazione=0.049 ).
In conclusione, gli stent a rilascio di Biolimus in polimero biodegradabile sono non-inferiori agli stent medicati con Sirolimus in polimero durevole.
Riducendo il rischio di eventi cardiaci associati a trombosi dello stent molto tardiva, potrebbero migliorare gli esiti a lungo termine fino a 4 anni rispetto agli stent medicati con Sirolimus in polimero durevole. ( Xagena2011 )
Stefanini GG et al, Lancet 2011; 378: 1940-1948
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